Madame, Monsieur,
L’Université de Bordeaux vous propose de participer à une étude clinique dont l’Université de Bordeaux est le promoteur, conformément aux dispositions de l’article L.1121-1 du code de la santé. Avant de prendre une décision, il est important que vous lisiez attentivement ces pages qui vous apporteront les informations nécessaires concernant les différents aspects de cette recherche. N’hésitez pas à poser toutes les questions que vous jugerez utiles au responsable scientifique de l’étude que vous pouvez joindre aux coordonnées ci-dessus.
Pourquoi cette recherche ?
Nous vous invitons à prendre part à une étude de recherche centrée sur les Troubles des Conduites Alimentaires (TCA). Les TCA constituent un enjeu majeur de santé publique, affectant une part notable de la population. Malgré cela, l'accès hyperphagique n'a pas bénéficié de l'attention nécessaire, bien que son impact sur la santé mentale et physique soit considérable. En participant à cette recherche, vous contribuez à l’avancement de notre compréhension des TCA et dans le développement d'interventions plus précises et adaptées.
Quel est l’objectif de cette recherche ?
L'objectif principal de cette recherche est de renforcer notre compréhension des Troubles des Conduites Alimentaires (TCA). Nous nous attachons à identifier les facteurs déterminants de l'accès hyperphagique ainsi que du craving alimentaire, défini comme une envie pressante de consommer certains aliments. Cette étude repose sur une série de questionnaires anonymes destinés à recueillir des données sur votre profil socio-démographique, vos émotions, vos habitudes alimentaires, ainsi que sur l'impact que certains événements difficiles de votre vie ont pu avoir sur vous. En outre, notre méthode, qui se distingue par une répétition du questionnaire après trois mois, permet d'observer l'évolution des variables étudiées dans le temps, offrant ainsi une vision plus approfondie et dynamique des TCA.
Comment va se dérouler cette recherche:
Si vous acceptez de participer à cette recherche, nous vous proposons de répondre à des questionnaires en ligne d’une durée estimée de 20 à 30 min.
Au début de l'étude, vous recevrez une série de questionnaires via un questionnaire en ligne. Ces questionnaires couvriront différents sujets, notamment vos comportements alimentaires, vos émotions, et d'éventuelles expériences négatives vécues. Vous aurez la liberté de remplir ces questionnaires à votre rythme, que ce soit chez vous ou dans votre centre de soin. La durée estimée pour le remplissage de ces questionnaires est d'environ 20 à 30 minutes.
Il est important de souligner que votre participation à cette recherche est entièrement volontaire. Vous avez le droit de refuser de participer ou de vous retirer de l'étude à tout moment, sans avoir à fournir de justification et sans aucune conséquence négative sur votre prise en soin ou vos relations avec les professionnels de santé. Par ailleurs vous disposez d’un délai de réflexion de qui vous est propre, la rétractation reste possible à tout moment.
Qui peut participer ?
Les personnes éligibles pour participer à cette étude sont des adultes âgés de plus de 18 ans, qui ne sont pas sous tutelle ou curatelle. Nous veillons à inclure les individus capables de comprendre et de répondre de manière autonome aux questionnaires. Cela exclut ceux qui pourraient avoir des difficultés de compréhension, par exemple, une maîtrise insuffisante de la langue française, qui pourrait entraver leur capacité à comprendre pleinement les instructions ou le contenu des questionnaires. Enfin pour répondre au questionnaire en ligne il est nécessaire d’avoir une connexion internet, de ne pas être enceinte et ne pas avoir reçus un diagnostic d’obésité d'origine génétique rare / obésité syndromique / obésité d'origine hypothalamique. Au-delà des critères spécifiés, nous ouvrons la porte de cette recherche à toute personne désireuse d'y contribuer. Votre participation à d'autres études simultanément à celle-ci est tout à fait possible et respectée.
Quels sont les bénéfices attendus ?
Votre participation à cette étude, bien que ne vous procurant pas de bénéfices directs, permettra l'approfondissement de notre compréhension des Troubles des Conduites Alimentaires (TCA). Votre engagement contribuera de manière significative à l'affinement et à l'amélioration des stratégies thérapeutiques, apportant ainsi une aide précieuse à la communauté médicale et aux individus confrontés aux TCA. Il convient de souligner que les conclusions de cette recherche auront pour but d'optimiser la prise en charge des TCA de manière globale et ne seront pas spécifiquement adaptées à votre cas individuel. Veuillez noter qu'aucune compensation financière n'est associée à votre participation dans cette étude. Cependant, notre équipe reste pleinement disponible pour répondre à toutes vos interrogations ou aborder vos préoccupations tout au long de votre parcours dans le cadre de cette recherche.
Quels sont les inconvénients et risques possibles ?
Considérant la nature sensible de cette étude, il est crucial de reconnaître qu'une participation peut induire des risques psychologiques. Les questions posées, bien que pertinentes à notre recherche, peuvent sembler répétitives ou intrusives et pourraient réveiller des souvenirs de moments de vie stressants ou difficiles. Nous tenons à vous assurer que votre bien-être est notre priorité. Ainsi, si à un moment quelconque vous ressentez un inconfort ou le besoin d'interrompre le questionnaire, vous êtes libre de le faire sans aucune conséquence. De plus, nous vous encourageons à discuter de tout malaise ou questionnement avec votre professionnel de santé, qui est informé des différentes dimensions de cette étude. Pour toute question ou besoin d'assistance supplémentaire, n'hésitez pas à contacter directement l'investigateur principal de la recherche, M. Wilfried Symphor, à l'adresse électronique suivante : wilfried.symphor@u-bordeaux.fr. Votre santé mentale et votre confort durant cette étude sont d'une importance capitale pour nous.
Cette étude a fait l’objet d’un avis favorable du Comité d'éthique de l'université de Bordeaux : CER-UB-2025-2B-F
Pour toute question ou besoin d'assistance supplémentaire, n'hésitez pas à contacter les lieux de prise en soin spécialisés dans les troubles des conduites alimentaires à l’adresse suivante : https://www.ffab.fr/trouver-de-l-aide/annuaire-2021-carteseule
Quels sont vos droits ?
Nous devons vous fournir toutes les explications nécessaires concernant cette étude. Vous avez le droit de décider à tout moment d’interrompre votre participation à l’étude sans aucune conséquence, ni justification. Vous avez le droit de vous opposer à ce que vos données soient utilisées pour cette recherche et de les retirer à quelque moment que ce soit, et quel que soit le motif. Vous êtes tout à fait libre de refuser que l’on utilise les données recueillies lors de vos soins et le fait que vous acceptiez ou non ne modifiera en rien votre prise en charge. Dans tous les cas, vous continuerez à bénéficier du suivi médical habituel et cela n'affectera en rien votre surveillance future. Si vous souhaitez connaitre les résultats généraux de l’étude vous avez le droit disposez de ces informations, pour ce faire, nous vous invitons à le faire savoir par mail à l’investigateur de l’étude à l’adresse mail suivante : wilfried.symphor@u-bordeaux.fr.
Traitement des données personnelles :
Dans le cadre de la recherche clinique à laquelle l’Université de Bordeaux vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en oeuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté.
Le responsable du traitement des données est : UNIVERSITE DE BORDEAUX, représentée par son représentant légal en exercice. 35 Place PEY BERLAND, 33000 BORDEAUX.
Les données personnelles collectées dans le cadre de ce projet le sont en raison de la poursuite d’une mission d’intérêt général.
Les données recueillies dans le cadre de cette étude comprendront des informations sociodémographiques telles que l'âge, le genre, le statut familial, la situation professionnelle, le niveau de diplôme, votre poids, taille et si vous avez reçus un diagnostic pour un trouble des conduites alimentaires, ainsi que des données liées à votre santé mentale et à certains facteurs associés. Ces informations seront consignées dans un serveur informatique spécifique de l’université de bordeaux. L'investigateur principal de l'étude, ainsi que d'autres membres du personnel autorisés, seront responsables de la collecte de ces données. Il est important de noter que seules les informations essentielles à la réalisation de l'étude seront collectées. L'objectif de la collecte et du traitement de ces données est strictement lié à des fins de recherche scientifique, visant à atteindre les objectifs fixés par l'étude. Ces données seront conservées pour la durée de l'étude, soit pendant 7 ans 2 ans jusqu'au rapport final ou jusqu'à la dernière publication. Par la suite, elles seront archivées pour une période de 15 ans après la fin de l'étude, en accord avec les réglementations en vigueur.
Dans le cadre de l’étude, il vous sera demandé de renseigner votre adresse email. Compte tenu de la sensibilité de ces données nous avons effectué un croisement, il vous sera donc assigné un numéro d’identification afin que votre adresse email ne soit pas inscrit dans la même table que vos résultats aux échelles et vos données sociodémographiques.
Ces données seront enregistrées sur des serveurs informatiques sécurisés.
Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés (loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés modifiées par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 relative à la protection des données à caractère personnel) et au Règlement Général sur la Protection des Données (règlement UE 2016/679 – ci-après RGPD), vous avez un droit d’accès et de rectification sur vos informations personnelles. Vous pouvez aussi demander la restriction du traitement de vos informations personnelles, vous opposer au traitement de vos données. Conformément à la loi, certaines données collectées peuvent ne pas être effacées si cette suppression rend impossible ou compromet gravement la réalisation des objectifs de la recherche.
Vous pouvez exercer ces droits en le demandant par écrit auprès de l’investigateur de l’étude aux coordonnées indiquées en haut de cette notice, en justifiant de votre identité.
Retenez toutefois que l’exercice du droit à l’effacement (article 17 du RGPD) pourrait être empêché du fait que ce traitement de données poursuit une mission d’intérêt public. Il en va de même pour l’exercice du droit à la portabilité (article 20 du RGPD).
Le Responsable de traitement pourra communiquer des informations personnelles aux agences réglementaires ou à ses partenaires de recherche, en France et dans d’autres pays de l’Espace économique européen (EEE).
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire du médecin de votre choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L1111-7 du code de la santé publique. Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui connaît votre identité.
Vos informations personnelles codées pourront être utilisées pour d’autres recherches scientifiques toujours conformément aux lois et aux règlements applicables.
Pour toute question au sujet du traitement de vos données à caractère personnel ou de vos droits associés à ces données, vous avez la possibilité de contacter le délégué à la protection des données de l’Université de Bordeaux par email (dpo@u-bordeaux.fr).
Si malgré les mesures mises en place par le Responsable de traitement, vous estimez que vos droits ne sont pas respectés, vous pouvez déposer une réclamation auprès de l’autorité de contrôle de la protection des données, la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) (3, place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 Paris cedex 07).
Résultats de la recherche :
Les résultats de cette étude peuvent faire l'objet de publications scientifiques et / ou de communications lors de congrès ou manifestation scientifiques. Les données présentées dans ce cadre seront anonymes et ne permettront pas votre identification. Nous vous remercions de l’attention que vous avez bien voulu porter à ce document d’information.
Wilfried Symphor Psychologue clinicien Doctorant en psychologie – Université de Bordeaux - Laboratoire EA4139
